2025年FDA新藥審批盤點
-01- 引言 盡管經(jīng)歷了內(nèi)部人事動蕩與政策調(diào)整，美國食品藥品監(jiān)督管理局在2025年依然保持了活躍的審批節(jié)奏。其藥品評價與研究中心共批準(zhǔn)了46種新治療藥物，盡管這一數(shù)字將五年平均值略微拉低至每年48種
展望2026：馬斯克 Neuralink 突破，重構(gòu)生命Are You Ready?
編者按： 2025年12月，Neuralink年度技術(shù)發(fā)布會的直播畫面里，埃隆·馬斯克沒有像往常一樣揮舞著產(chǎn)品原型，只是平靜地放出了一組數(shù)據(jù)。但就是這組數(shù)據(jù)，讓全球科技圈和醫(yī)療界陷入了前所未有的沸騰：
藥監(jiān)局器審中心：數(shù)字PCR分析儀注冊審查指導(dǎo)原則征求意見
藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
「柳葉刀子刊」MP1000手術(shù)機(jī)器人實現(xiàn)1200公里隔空切肝！
《eClinicalMedicine》發(fā)表全球首個遠(yuǎn)程機(jī)器人肝切除前瞻性單臂研究，證實了遠(yuǎn)程復(fù)雜肝膽外科手術(shù)的可行性與安全性，為醫(yī)療資源下沉、跨區(qū)域精準(zhǔn)醫(yī)療打開了全新想象空間。
臨床進(jìn)展在前，資金壓力在后，芳拓生物IPO深陷兩難處境？
在港股創(chuàng)新藥IPO接連遭遇破發(fā)之后，市場情緒正在發(fā)生一場微妙卻清晰的轉(zhuǎn)向。 翰思艾泰-B、華芢生物-B上市后的股價表現(xiàn)，讓“臨床階段+高研發(fā)投入”的故事不再自動成立。資本市場不再單純追問技術(shù)路線是否前
當(dāng)“脫發(fā)經(jīng)濟(jì)”患上米諾地爾依賴癥
生活、工作壓力之下，“令人頭禿”早已不只是一句網(wǎng)絡(luò)調(diào)侃，而是當(dāng)代人實打?qū)嵉募w焦慮。 如今，脫發(fā)問題正撕下“中年專屬”的標(biāo)簽，向年輕群體蔓延。由此，脫發(fā)經(jīng)濟(jì)“禿然”崛起。 近日，三生制藥（01530.
國家藥監(jiān)局器審中心：連發(fā)11項醫(yī)療器械技術(shù)文件！
12.30，藥監(jiān)局器審中心發(fā)布2項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則，同日公開征求9項醫(yī)療器械技術(shù)審評要點意見
國內(nèi)首個III期臨床AI創(chuàng)新藥誕生！“奇襲”GLP-1，德睿智藥拿了MVP？
AI制藥的有效性正逐步得到確認(rèn)，近日就迎來了一個歷史性時刻。 德睿智藥（MindRank）宣布，公司已正式啟動自主研發(fā)的AI輔助設(shè)計小分子GLP-1受體激動劑MDR-001的III期中國臨床試驗MOB
1型糖尿病的“黎明”
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 減肥藥物的催化下，針對2型糖尿病的降糖藥物應(yīng)接不暇，但在更為嚴(yán)峻的1型糖尿病（T1D）領(lǐng)域，則始終存在巨大的臨床空白。 T1D的本質(zhì)是
“國家隊”領(lǐng)銜，聯(lián)影押注！這家國產(chǎn)醫(yī)械再獲近10億融資
12月29日，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（下文簡稱：艾普強(qiáng)）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上�？苿�(chuàng)集團(tuán)、太保集團(tuán)、上海聯(lián)新以及千驥資本共同領(lǐng)投；同時吸引了聯(lián)合投資、上海信投、
精鋒醫(yī)療啟動招股，沖擊“港股手術(shù)機(jī)器人第一股”
2025年12月30日，深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱 “精鋒醫(yī)療”）正式啟動港交所招股程序，同時還發(fā)布了港交所上市的正式版本招股說明書。
1.2億！國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人完成B輪融資
在醫(yī)療器械國產(chǎn)替代與高端醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的浪潮中，手術(shù)機(jī)器人作為集精密機(jī)械、人工智能、醫(yī)學(xué)影像于一體的“硬科技”賽道，正迎來政策規(guī)范與市場爆發(fā)的雙重機(jī)遇。 近日，作為該賽道的重要參與者，深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科
數(shù)億D輪融資落地！心血管醫(yī)械獨角獸獲深圳國資重注
在進(jìn)口器械長期壟斷的市場中，匯禾醫(yī)療正以 “原研創(chuàng)新”撕開國產(chǎn)替代的口子。 近日，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：匯禾醫(yī)療）完成數(shù)億元D輪融資，由太平（深圳）醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金戰(zhàn)略領(lǐng)投、
“問答沒廣告”的阿福，祝他成功
出品 | 子彈財經(jīng) 作者 | 嬛嬛 編輯 | 閃電 美編 | 倩倩 審核 | 頌文 最近，螞蟻阿福的增長勢頭實在迅猛，已經(jīng)穩(wěn)坐第一大健康管理AI App。QuestMobile上周的最新數(shù)據(jù)顯示，“螞
2025年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十大謎團(tuán)
一轉(zhuǎn)眼，2025年已進(jìn)入尾聲。 這一年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)終于卸下了“寒冬”的枷鎖——對外BD總額再創(chuàng)新高，港股醫(yī)藥IPO熱度高漲，創(chuàng)新藥年內(nèi)獲批上市數(shù)量實現(xiàn)增長，一系列數(shù)據(jù)勾勒出近5年最強(qiáng)勁的復(fù)蘇曲線。
創(chuàng)新vs優(yōu)先審批：醫(yī)療器械雙審批通道有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批有什么區(qū)別？一個推新，一個救急！
2026第三十三屆成都醫(yī)療健康博覽會邀請函
“成都醫(yī)療健康博覽會”（簡稱：成都醫(yī)博會）經(jīng)過二十多年來的不斷發(fā)展，得到成都市衛(wèi)生健康委員會、四川省醫(yī)院協(xié)會、四川省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等單位的大力支持，擁有西部醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)龐大的數(shù)據(jù)
全球唯一！微創(chuàng)機(jī)器人7款產(chǎn)品全賽道商業(yè)化
近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人集團(tuán)旗下上海微創(chuàng)微航機(jī)器人有限公司研發(fā)的支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人——UniPath?/獨道?電子支氣管鏡手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。 ▲國家藥品監(jiān)督
國資加碼！階梯醫(yī)療B＋輪融資落定
2025年被行業(yè)一致認(rèn)定為中國腦機(jī)接口元年，政策與資本的雙重賦能推動產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期。 政策方面，3月《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南(試行)》出臺，將腦機(jī)接口首次納入醫(yī)保形成初步商業(yè)閉環(huán)，7月七部
「國家藥監(jiān)局」優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）發(fā)布
臨近年底，醫(yī)械創(chuàng)新再迎政策紅利。 今天（12月26日），國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（2025年第48號），為我國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新開辟“綠色通道”。 這一舉措旨在落實《
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- 1月22日 OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會議-AI精準(zhǔn)醫(yī)療專場 立即預(yù)約>>
- 4月23日 深圳“OFweek 2026醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展峰會“ 立即報名>>>
- 精彩回顧 深圳國際智慧醫(yī)療展覽會 立即查看>>
- 精彩回顧 OFweek中國智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)大會 立即查看>>
- 精彩回顧 中國醫(yī)用塑料創(chuàng)新技術(shù)研討會 立即查看>>
- 精彩回顧 OFweek智慧醫(yī)院建設(shè)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用專場暨全國醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)大會 立即查看>>
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