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2018年5月，北京發(fā)布《北京市衛(wèi)生計生委 北京市中醫(yī)管理局關(guān)于推進和規(guī)范衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)管理的通知》，要求醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)用耗材采購管理工作，建立健全醫(yī)用耗材采購全周期管理制度。

2018年7月27日，河南省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于對全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材使用實施“雙十”制度管理里的通知》。通知指出將對使用金額排名前10的高值醫(yī)用耗材品規(guī)和使用金額排名前10的醫(yī)務(wù)人員進行監(jiān)控。銷量兩次進入前10的高值耗材，有可能會被停用，醫(yī)生也將被上報到醫(yī)療糾風(fēng)辦，在績效考核、職稱聘任、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評中受到影響。

2019年4月1日，江蘇省衛(wèi)健委發(fā)布重磅文件《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》

該文件指出，要根據(jù)前一年度本醫(yī)療機構(gòu)高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點管理品種。重點管理品種每個類別不少于3個品種。（重點是單價超過2000元醫(yī)用耗材和單次手術(shù)操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材）

同時還要定期開展高值耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估。要應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)計本機構(gòu)百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料金額；統(tǒng)計本機構(gòu)、科室和醫(yī)師重點管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。重點關(guān)注使用量異常增加、使用率連續(xù)位居前列的品種，對不合理使用情況及時采取干預(yù)措施。

江蘇省發(fā)布的文件雖然沒有明確指出“雙十”制度，但其核心要點與河南“雙十制”非常相似。我們有理由相信，在各地方不斷發(fā)布管控高值耗材使用方案的背景下，醫(yī)療行業(yè)的反腐將從藥品不斷深入至器械耗材，全國的高值耗材領(lǐng)域?qū)⒂瓉硎飞献顕?yán)監(jiān)管期！

為什么要“重點關(guān)注使用量異�！�？

為什么要“監(jiān)管使用金額排名靠前的醫(yī)務(wù)人員”？

其本質(zhì)是在打擊耗材購銷領(lǐng)域的不正之風(fēng)，也即器械企業(yè)的回扣銷售亂象。

中國大概有4千億的器械和耗材市場，而其中多數(shù)耗材企業(yè)是比較小和亂的。這些耗材大部分的銷售仍然是以地面渠道配合高額回扣為主，基本上以代理商為核心，連自營銷售隊伍都都少。高值耗材“雙十”制度的目的在于切斷器械耗材代理商與醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員的回扣通道，這將對整個器械產(chǎn)業(yè)的工業(yè)商業(yè)帶來天翻地覆的變化：對高使用量的耗材和醫(yī)生進行監(jiān)管，那就代表不能再用大額回扣來銷售。

但沒有回扣怎么賣產(chǎn)品？

對于從來都只會帶金銷售的器械代理商和工業(yè)廠商來說，“雙十”制度是致命的，沒有回扣他們根本不會賣東西。

有人問，那器械可以做學(xué)術(shù)營銷嗎？我的回答是，可以，但大多數(shù)中小代理商并沒有這個能力。器械耗材規(guī)模企業(yè)的動向才是市場改革的核心。有眼見的器械企業(yè)，在下一輪洗牌和到來之前就應(yīng)該未雨綢繆，進行學(xué)術(shù)營銷的布局，而不是依靠旗下各個中小代理商茍延殘喘的過一天算一天。

對于想做全國市場和行業(yè)領(lǐng)頭羊的規(guī)模器械耗材企業(yè)，必須要在學(xué)術(shù)推廣上進行縱深和長期的布局，并及時開展數(shù)字營銷，這可以協(xié)助企業(yè)廣覆蓋地推廣市場、幫助代理商更好地完成市場推廣和學(xué)術(shù)覆蓋任務(wù)。數(shù)字營銷能夠幫助企業(yè)觸達地面部隊觸達不到的地面資源，對品牌進行強化，并且在線上跟醫(yī)生進行有效的互動，深刻地傳遞治療領(lǐng)域的最新學(xué)術(shù)信息以及企業(yè)產(chǎn)品的特色與價值。

這是一種合規(guī)又低風(fēng)險的營銷方式，能夠降低高值耗材產(chǎn)品和相關(guān)醫(yī)生被監(jiān)管的可能性，又能通過學(xué)術(shù)的方式進行產(chǎn)品推廣，一舉兩得！

附《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》全文

關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見（蘇衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕24號）

各設(shè)區(qū)市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生健康委，省屬省管各醫(yī)療機構(gòu)：

為進一步加強高值醫(yī)用耗材（以下簡稱“高值耗材”）臨床應(yīng)用管理，促進高值耗材科學(xué)、規(guī)范、合理使用，切實減輕病人看病就醫(yī)負擔(dān)，維護人民群眾的健康權(quán)益，現(xiàn)對進一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理提出如下意見：

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心，貫徹落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作要求，堅持問題導(dǎo)向，嚴(yán)守質(zhì)量底線，按照“健全機制、科學(xué)規(guī)范、持續(xù)改進”的工作思路，加強對高值耗材臨床應(yīng)用遴選、采購、儲存、使用、監(jiān)測、評價、監(jiān)督全過程的閉環(huán)管理，促進臨床科學(xué)、合理使用高值耗材，為患者提供安全有效、方便可及、價格合理的醫(yī)療服務(wù)。

二、工作目標(biāo)

2019年，建立健全醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理組織體系，完善管理制度，實現(xiàn)責(zé)任明確、流程規(guī)范、措施有效、監(jiān)管嚴(yán)格。

到2020年底，初步形成合法合規(guī)、運轉(zhuǎn)高效、風(fēng)險可控、問責(zé)嚴(yán)格的醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理機制。

三、管理范圍

全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)，重點是二級以上公立醫(yī)院。

本通知所稱高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價格相對較高的消耗型醫(yī)療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個醫(yī)用耗材價格超過2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材。

四、組織管理

省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理，指導(dǎo)各地加強高值耗材臨床應(yīng)用管理，并組織開展督導(dǎo)檢查。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理具體實施方案，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理，并組織開展監(jiān)測和督導(dǎo)檢查。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)高值耗材應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)全面加強管理，制定本機構(gòu)高值耗材應(yīng)用管理制度，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員診療行為。醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

五、重點任務(wù)

（一）建立健全醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理體系。醫(yī)療機構(gòu)要將高值耗材臨床應(yīng)用管理作為醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立高值耗材臨床應(yīng)用管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立高值耗材管理組織，由相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、護理、醫(yī)技科室以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財務(wù)審計、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、行風(fēng)管理等部門組成，分工合作，各司其職，醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人承擔(dān)本機構(gòu)高值耗材管理的第一責(zé)任；臨床科室應(yīng)當(dāng)建立高值耗材應(yīng)用管理小組，由科主任任組長。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理組織的主要職責(zé)有：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材管理有關(guān)法律法規(guī)和政策，制定、審核本機構(gòu)高值耗材管理工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施；建立高值耗材遴選制度，在臨床科室申報的基礎(chǔ)上遴選確定本機構(gòu)高值耗材使用目錄并組織采購；監(jiān)督、分析、評估本機構(gòu)高值耗材使用情況，包括不合理使用預(yù)警、重點耗材分析、質(zhì)量安全不良事件報告等，指導(dǎo)臨床合理使用高值耗材；對醫(yī)務(wù)人員和患者開展高值耗材相關(guān)法律法規(guī)和政策文件的教育培訓(xùn)和宣傳。

（二）嚴(yán)格高值耗材遴選和采購。各公立醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國家和省高值耗材集中采購有關(guān)規(guī)定，通過采購平臺采購中標(biāo)的高值耗材。各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照安全、有效和適宜的原則，遴選本機構(gòu)高值耗材，報高值耗材管理組織批準(zhǔn)，建立供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整，實行動態(tài)管理。對于臨時性采購供應(yīng)目錄之外高值耗材的，需經(jīng)高值耗材管理組織批準(zhǔn)后方可實施，對重復(fù)多次使用的高值耗材，應(yīng)按照程序及時納入目錄管理。遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件等需要使用相應(yīng)高值耗材時，可不受目錄限制及臨時采購的限制，但需在事后5個工作日內(nèi)向本醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理組織報備。鼓勵緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)試行高值耗材集中遴選和采購。

（三）加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)儲存環(huán)節(jié)管理。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理部門負責(zé)高值耗材的驗收、存儲及發(fā)放工作，加強二級庫管理，完善入庫、領(lǐng)用、使用登記，保證高值耗材全過程信息的可追溯性。驗收人員應(yīng)對高值耗材數(shù)量、質(zhì)量、有效期等情況進行查驗，驗收合格后方可入庫，并將查驗記錄保存至使用終止后2年，未使用的高值耗材查驗記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年，已使用的植入性高值耗材查驗記錄應(yīng)永久保存。建立高值耗材存儲制度，配備相應(yīng)的庫房與設(shè)施設(shè)備，定期對庫存高值耗材進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，確保高值耗材安全有效存儲。建立完善高值耗材出庫管理制度，對出庫的高值耗材進行核對，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格和安全，并按照剩余有效期由短至長順序發(fā)放，嚴(yán)禁發(fā)放使用過期高值耗材。

（四）加強申領(lǐng)和臨床使用管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍和醫(yī)療技術(shù)能力，按照《江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范》，明確各級醫(yī)師手術(shù)及診療操作資質(zhì)；執(zhí)行手術(shù)和診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)高值耗材臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)合格后，方能使用該類高值耗材。高值耗材由臨床科室或部門根據(jù)需要向高值耗材管理部門申領(lǐng)使用，并與發(fā)放人共同確認出庫耗材信息。高值耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門組織必要性、可行性及安全保障措施論證，并向高值耗材管理部門備案。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)范、指南，將高值耗材使用與單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作相結(jié)合，遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則合理使用高值耗材。要根據(jù)前一年度本醫(yī)療機構(gòu)高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點管理品種。重點管理品種應(yīng)至少涵蓋前文所述需主要管理的各類別高值耗材，每個類別不少于3個品種。醫(yī)療機構(gòu)要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術(shù)醫(yī)生簽字確認，保證耗材可溯源、可追蹤。

各級醫(yī)師要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴(yán)格手術(shù)指征和高值耗材應(yīng)用適應(yīng)癥，使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說明使用的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)和金額。醫(yī)師應(yīng)認真記錄手術(shù)操作過程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，并將使用的高值耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

（五）定期開展高值耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估。醫(yī)務(wù)部門負責(zé)本機構(gòu)高值耗材監(jiān)測與評價工作，要把高值耗材臨床使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制體系，加強高值耗材質(zhì)量控制，建立高值耗材使用質(zhì)量安全報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對高值耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析和評價，對臨床醫(yī)師高值耗材使用行為進行點評和干預(yù)。要應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)計本機構(gòu)百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料金額；統(tǒng)計本機構(gòu)、科室和醫(yī)師重點管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對本機構(gòu)和臨床科室高值耗材使用趨勢進行分析，根據(jù)工作情況，確定符合科室實際的高值耗材使用金額數(shù)，重點關(guān)注使用量異常增加、使用率連續(xù)位居前列的品種，對不合理使用情況及時采取干預(yù)措施。

（六）加強高值耗材臨床應(yīng)用信息化管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立高值耗材信息管理制度，建設(shè)管理信息系統(tǒng)，并與電子病歷等相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)對接，實現(xiàn)重要監(jiān)測與管理數(shù)據(jù)向省、市醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管平臺實時上傳，充分運用信息化手段促進高值耗材臨床合理應(yīng)用。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理信息系統(tǒng)功能應(yīng)包括高值耗材遴選、采購管理；驗收入庫和院內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識碼存儲管理；耗材一、二級庫入出庫和申請領(lǐng)用登記管理；醫(yī)師高值耗材使用權(quán)限和高值耗材出庫人員資格管理；高值耗材質(zhì)量安全報告、不良事件監(jiān)測、使用金額、使用率等統(tǒng)計分析；高值耗材臨床應(yīng)用動態(tài)監(jiān)測、點評評估和超常預(yù)警等功能。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)落實網(wǎng)絡(luò)信息與數(shù)據(jù)安全責(zé)任，嚴(yán)禁開展商業(yè)目的的高值耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

（七）推動高值耗材信息公開。各級公立醫(yī)療機構(gòu)要將高值耗材價格、總體用量、各科耗占比納入院務(wù)公開范圍；主動向患者提供包括耗材名稱、品規(guī)和收費價格等詳細內(nèi)容的費用清單，并提供所用耗材信息的查詢渠道，提高醫(yī)療費用透明度。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送高值耗材。

（八）建立高值耗材臨床應(yīng)用督導(dǎo)制度。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，加強警示教育，做到廉潔購用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫(yī)師名單，通報不合理使用的科室和醫(yī)師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責(zé)人進行誡勉談話，并通過信息系統(tǒng)向所屬衛(wèi)生健康行政部門報送本機構(gòu)高值耗材臨床使用量、使用金額、百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料及相關(guān)數(shù)據(jù)信息；各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立醫(yī)療機構(gòu)高值耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)第一責(zé)任人進行誡勉談話。

（九）嚴(yán)肅查處高值耗材不合理使用情況。衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理工作的指導(dǎo)與管理，定期進行監(jiān)督檢查。對存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)師，行政部門和醫(yī)療機構(gòu)視情節(jié)依法依規(guī)予以通報批評、暫�；蛉∠�手術(shù)權(quán)、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的科室，醫(yī)療機構(gòu)視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷科室主任行政職務(wù)。對于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)療機構(gòu)，行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人責(zé)任。

六、工作要求

（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。加強高值耗材臨床應(yīng)用管理工作是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容，是更好滿足人民健康需求的重要舉措，各地各醫(yī)療機構(gòu)要統(tǒng)一思想，以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感，做好高值耗材管理各項工作任務(wù)，促進臨床合理使用高值耗材。

（二）突出重點，務(wù)求實效。各級衛(wèi)生健康行政部門要細化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實各項工作內(nèi)容。各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要結(jié)合本地區(qū)、本機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理實際情況，認真剖析當(dāng)前高值耗材不合理應(yīng)用的突出問題和重點環(huán)節(jié)，通過完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓(xùn)、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點帶面，點面結(jié)合，逐層突破，確保取得實效。

（三）持續(xù)改進，長效管理。加強高值耗材臨床應(yīng)用管理，提高合理應(yīng)用水平是一項長期的工作任務(wù)，需要不斷改進工作方法，完善管理制度和工作機制。要把醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理與醫(yī)院評審評價、重點�？平ㄔO(shè)等工作相結(jié)合，促進醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用能力和管理水平的持續(xù)改進，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

江蘇省衛(wèi)生健康委員會

2019年3月28日