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國(guó)內(nèi)消費(fèi)電子巨頭入場(chǎng),可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)白熱化

作為制造業(yè)大國(guó),我國(guó)在全球可穿戴健康設(shè)備市場(chǎng)上具有舉足輕重的地位,小米和華為近年來(lái)長(zhǎng)期穩(wěn)居全球出貨量前五。值得一提的是,盡管最近小米開始自己涉足可穿戴設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn),但主要還是針對(duì)AIoT方向。在可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備方向上,小米生態(tài)鏈內(nèi)的華米依然是主要的供應(yīng)商。

僅限這一特定領(lǐng)域,我們可以將小米等同于華米。作為消費(fèi)電子巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械的先行者,華米的可穿戴醫(yī)療設(shè)備早在2018年就通過(guò)了NMPA認(rèn)證。

在2020年,可穿戴健康設(shè)備中的“中國(guó)力量”又新增加了OPPO、VIVO和歌爾幾大潛力股。OPPO自不必說(shuō),即使在全球手機(jī)出貨量上,OPPO和VIVO也可以排進(jìn)前五。歌爾則是全球消費(fèi)電子領(lǐng)域聲學(xué)代工巨頭,蘋果AirPods有三成出自其手。與此同時(shí),華為也首次在NMPA認(rèn)證中出現(xiàn)。

OPPO在2020年3月發(fā)布了旗下首款可穿戴智能設(shè)備OPPO Watch,可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)心率監(jiān)測(cè)及心率異常提醒,并可實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。從運(yùn)動(dòng)入手,這也是眾多可穿戴設(shè)備品牌的傳統(tǒng)路徑。

作為OPPO的兄弟企業(yè),也是主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的VIVO也迅速做出了回應(yīng)。2020年9月22日,VIVO發(fā)布了旗下首款智能手表VIVO Watch。這款產(chǎn)品除了運(yùn)動(dòng)健康,也支持全天候心率監(jiān)測(cè)和連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測(cè)。

僅僅兩天后的9月24日,OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首發(fā),并宣布這款具備ECG持續(xù)監(jiān)控功能的智能手表獲得了NMPA醫(yī)療器械二類證。在NMPA網(wǎng)站中,這款產(chǎn)品以其集團(tuán)旗下企業(yè)深圳市中科明望通信軟件有限公司的名義注冊(cè)。

OPPO Watch ECG醫(yī)療器械注冊(cè)證信息(截圖來(lái)自NMPA官網(wǎng))

值得一提的是,與其他品牌從運(yùn)動(dòng)大健康切換到專業(yè)醫(yī)療的速度相比,OPPO僅僅只花了半年時(shí)間。這不僅體現(xiàn)了極高的效率,也表明OPPO早就設(shè)計(jì)好了產(chǎn)品升級(jí)迭代的路線規(guī)劃。

OPPO Watch ECG提供的單端導(dǎo)聯(lián)ECG持續(xù)監(jiān)控可以顯示用戶的心電圖曲線,并為有需要的用戶提供付費(fèi)專家解讀和免費(fèi)算法分析服務(wù)。除了心電圖功能,OPPO Watch ECG也具備心率監(jiān)測(cè)、睡眠監(jiān)測(cè)、經(jīng)期管理、久坐提醒、呼吸減壓、經(jīng)期管理等常規(guī)健康監(jiān)控功能。

僅僅一個(gè)多月后的10月30日,華為在Mate 40系列國(guó)內(nèi)發(fā)布會(huì)上同期發(fā)布了一系列可穿戴設(shè)備新品。其中,華為Watch GT2 Pro ECG備受關(guān)注——這是華為首款獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的可穿戴設(shè)備,除了常規(guī)的運(yùn)動(dòng)、睡眠及壓力監(jiān)控,還可實(shí)施24小時(shí)不間斷的ECG心電圖監(jiān)控及血氧飽和度監(jiān)測(cè)。

華為還同時(shí)聯(lián)合國(guó)家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心為用戶提供人工心電圖解讀服務(wù)。專業(yè)醫(yī)師會(huì)提供人工心電解讀服務(wù),并給出帶有醫(yī)師簽名的報(bào)告,幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險(xiǎn),自主管理心臟健康。

借助Watch GT2 Pro ECG,華為與醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)探索新的研究。其中,中國(guó)醫(yī)促會(huì)基于華為可穿戴設(shè)備和HUAWEI Research創(chuàng)新研究平臺(tái)共同發(fā)起,北大人民醫(yī)院,安貞醫(yī)院等三甲醫(yī)院聯(lián)合參與的血管健康研究是業(yè)界首次突破基于腕部ECG+PPG的動(dòng)脈硬化風(fēng)險(xiǎn)篩查技術(shù),并為參與者提供專業(yè)的健康指導(dǎo)。

用戶加入血管健康研究項(xiàng)目后可在靜止?fàn)顟B(tài)下,利用app自主檢測(cè)評(píng)估,獲得與同齡人血管健康水平對(duì)比;并可隨時(shí)查看過(guò)往歷史檢測(cè)數(shù)據(jù),了解自身血管健康狀況。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)用戶,研究項(xiàng)目還提供一站式整合管理服務(wù),主動(dòng)對(duì)動(dòng)脈硬化進(jìn)行早期預(yù)防和干預(yù),幫助用戶實(shí)現(xiàn)居家血管健康管理。

此外,長(zhǎng)期與華為可穿戴設(shè)備合作的301醫(yī)院也基于華為高性能ECG傳感器發(fā)起心臟健康研究。通過(guò)詳細(xì)記錄心電信號(hào)的圖形,發(fā)現(xiàn)房顫、早搏等心臟節(jié)律異常狀況,從而幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險(xiǎn),自主管理心臟健康。

早在2020年上半年,301醫(yī)院與華為心臟健康研究團(tuán)隊(duì)合作的心臟健康研究項(xiàng)目就已經(jīng)為移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)心血管疾病管理、心房纖顫的早期監(jiān)測(cè)和治療取得新的研究進(jìn)展。

研究團(tuán)隊(duì)使用華為可穿戴設(shè)備將設(shè)備的光電容積脈搏波技術(shù)(PPG)應(yīng)用于房顫篩查,可為用戶提供長(zhǎng)期舒適的心律監(jiān)測(cè)�；�于多學(xué)科團(tuán)隊(duì)支持的房顫管理平臺(tái)則可以為篩查出的房顫人群提供整合管理策略,從而實(shí)現(xiàn)房顫管理一級(jí)、二級(jí)預(yù)防及患者參與的自我管理。

這兩項(xiàng)研究成果先后于2020年4月和5月發(fā)表在全球心臟和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域的頂級(jí)期刊《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》(JACC)和國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《歐洲心臟病雜志》(EHJ)上,獲得了國(guó)際醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。

華為Watch GT2 Pro ECG醫(yī)療器械注冊(cè)證信息(截圖來(lái)自NMPA官網(wǎng))

如果稍有留意便會(huì)發(fā)現(xiàn),華為Watch GT2 Pro ECG的NMPA二類證中清楚地標(biāo)記了“受托人:歌爾股份有限公司”的信息。這意味著,這款產(chǎn)品是由代工巨頭歌爾股份代工。事實(shí)上,歌爾股份自己也有一款具備ECG功能的智能手表通過(guò)了獲得了NMPA認(rèn)證。

歌爾股份在聲光及微傳感器領(lǐng)域有著突出的行業(yè)地位,蘋果AirPods有逾三成由其代工。最新發(fā)布的蘋果AirPods Max更是有很大概率由其獨(dú)家代工。

事實(shí)上,歌爾股份對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域早有想法。早在2017年,歌爾股份就通過(guò)了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。2020年拿到NMPA證書則代表其完成了旗下可穿戴產(chǎn)品從消費(fèi)電子到醫(yī)療器械產(chǎn)品的跨越。同時(shí),這也是山東省第一張ECG智能手表NMPA器械證。

VIVO和OPPO推出可穿戴設(shè)備意味著手機(jī)市場(chǎng)排名前列的品牌都已經(jīng)進(jìn)入這一領(lǐng)域,凸顯了可穿戴健康設(shè)備市場(chǎng)的火熱。同時(shí),消費(fèi)電子代工巨頭歌爾股份也拿到了NMPA認(rèn)證,加上華為和OPPO也通過(guò)了NMPA認(rèn)證,以醫(yī)療級(jí)ECG為賣點(diǎn)的可穿戴設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)逐漸被通過(guò)了NMPA認(rèn)證的消費(fèi)電子廠商占據(jù)。

2020新增18款醫(yī)療認(rèn)證,我國(guó)可穿戴醫(yī)療設(shè)備審批發(fā)力

在2019年9月初我們有關(guān)可穿戴設(shè)備的文章中(鏈接直達(dá):《蘋果、華米、華為下重注!半年14起投資,健康可穿戴設(shè)備重回快車道》),曾對(duì)截至當(dāng)時(shí)的NMPA認(rèn)證和FDA認(rèn)證進(jìn)行了盤點(diǎn)。一年多時(shí)間后,這一列表又發(fā)生了較為明顯的變化。

需要指出的是,在一些“可穿戴設(shè)備”的定義上業(yè)界至今都有不同的看法。國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)在2020年9月22日《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第三次會(huì)議第1219號(hào)(醫(yī)療體育類139號(hào))提案答復(fù)的函》中對(duì)此也做出了解釋。

《提案答復(fù)的函》指出可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品實(shí)際上是采用穿戴技術(shù)對(duì)日常設(shè)備進(jìn)行智能化設(shè)計(jì),以特定的算法技術(shù),運(yùn)行時(shí)由患者穿著或附加在患者身上的一類產(chǎn)品的統(tǒng)稱,其涵蓋范圍較廣,其功能包括運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、生理信息監(jiān)測(cè)處理、醫(yī)療信息收集等等,其產(chǎn)品形式有軟件、硬件和軟硬件結(jié)合等。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,只有明確以疾病的診斷、監(jiān)測(cè)等目的的產(chǎn)品,才作為醫(yī)療器械管理,其他一些普通電子產(chǎn)品并不作為醫(yī)療器械管理(如按摩器、脂肪運(yùn)動(dòng)機(jī)、運(yùn)動(dòng)心律儀等)。

與此同時(shí),由于相關(guān)審批極少以“可穿戴”關(guān)鍵詞進(jìn)行定義,也給相應(yīng)統(tǒng)計(jì)造成了一些困難。在2019年關(guān)鍵詞的基礎(chǔ)上,我們本次進(jìn)一步增加了可能的審批關(guān)鍵詞,結(jié)果僅有細(xì)小區(qū)別。但無(wú)論如何,本文所列出的NMPA及FDA認(rèn)證并不能保證包含所有通過(guò)認(rèn)證的可穿戴設(shè)備。若其中有所遺漏,也歡迎相關(guān)人員與我們聯(lián)系。

NMPA近年可穿戴設(shè)備認(rèn)證情況列表

首先來(lái)看一下NMPA認(rèn)證。我們2019年僅錄得一款通過(guò)NMPA認(rèn)證的可穿戴產(chǎn)品,于2019年6月獲批。在本文的回顧性研究中重新對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行更新,共錄得2019年6款可穿戴醫(yī)療設(shè)備獲批。其中,除了一款屬于遺漏以外,其他4款注冊(cè)日期均在2019年文章發(fā)布之后。

如果說(shuō)2019年NMPA的審批數(shù)據(jù)與往年尚處于同一水平,2020年這一情況發(fā)生了明顯改變,全年共有18款可穿戴醫(yī)療設(shè)備獲得NMPA認(rèn)證。這一數(shù)量幾乎相當(dāng)于2017-2019年三年獲批產(chǎn)品的總和,可穿戴設(shè)備的熱度由此可見一斑。

除了華為、歌爾、OPPO(中科明望)等知名廠商之外,索思醫(yī)療共有6張可穿戴設(shè)備NMPA證書在2020年獲批,另有2張NMPA證書則是在2019年獲批。在2019年之前,索思醫(yī)療也是獲批NMPA證書最多的企業(yè)之一,共有5張NMPA證書獲批。此外,從2017年首次獲批至今,索思醫(yī)療每年都會(huì)有新的NMPA證書獲批。這顯示了該企業(yè)在研發(fā)上的投入力度。