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2012年，德諾引入全球唯一實時圖像融合導航技術，孵化堃博醫(yī)療。彼時無論是AI在醫(yī)療領域的應用還是呼吸介入或者肺部導航都沒有被關注。卓有遠見的德諾押注了一個在當時并不算熱門的賽道。

全球肺癌診療市場需求巨大，根據(jù)Zion Market Research測算，預計2025年將達到約422億美元，而全球慢阻肺患者有3．28億。相對于外科手術切除病變肺葉和對中重度肺氣腫無計可施，微創(chuàng)介入的治療方式能精準解決肺部疾病，減少肺功能損傷，給患者更多益處。

瞄準肺部惡疾，擁有全球獨有經(jīng)支氣管出氣道導航技術專利的導航系統(tǒng)可實現(xiàn)全肺任意區(qū)域抵達；全球獨家可實現(xiàn)分段重復消融治療肺氣腫的產(chǎn)品；從診斷到治療的一體化肺部疾病解決方案……堃博醫(yī)療在國內(nèi)的產(chǎn)品進展也步入快車道，用于進行肺癌治療的第二代射頻消融產(chǎn)品已正式啟動臨床試驗，2021年1月順利完成首例患者入組；用于外科肺部腫瘤切除手術的H－Marker一次性使用肺外科標記物已經(jīng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并于2020年12月順利完成全部病例的入組。

八年的時間，堃博醫(yī)療成為全球唯一的實時圖像融合“全肺導航＋診斷＋治療”三位一體的肺病精準解決平臺供應商，并成為達芬奇手術機器人的戰(zhàn)略合作伙伴，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)合作和資本的“雙豐收”。

八年耕耘與沉淀，堃博醫(yī)療如何成為肺部疾病精準介入診療賽道的頭部企業(yè)？在讓介入治療成為呼吸疾病治療金標準的道路上，堃博醫(yī)療又有怎樣的布局？近日，動脈網(wǎng)對堃博醫(yī)療CEO湛國威進行了專訪，解讀這顆肺部介入診療領域冉冉升起的新星。

呼吸疾病中的“隱秘的角落”

新冠疫情肆虐，全球對肺部健康空前關注，肺小結節(jié)、肺癌、肺氣腫等名詞越來越多的出現(xiàn)在公眾視野中。肺癌，癌癥之王，2015年肺癌占惡性腫瘤發(fā)病人群20．03％，發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤之首。

近10余年來，盡管肺癌的分子靶向治療和免疫治療取得了很大的進步，但肺癌的5年總體生存率仍不理想，美國的數(shù)據(jù)顯示肺癌5年總體生存率僅為19．5％。早期肺癌的存活率幾乎是晚期肺癌6－7倍。肺癌早診早治可能是改善肺癌現(xiàn)狀的最佳方法。然而，肺結節(jié)形態(tài)復雜，僅通過影像學診斷困難。如何通過有效手段實現(xiàn)肺癌的早診早治？肺癌治療領域面前擺著這樣一道難題。

面對攔路之虎的還不止肺癌。另一大肺部惡疾，慢性阻塞性肺�。–OPD），是僅次于高血壓、糖尿病的中國第三大常見慢性病。由于煙民數(shù)量眾多，中國COPD的患病率高得驚人。根據(jù)王辰院士發(fā)表在國際權威雜志《柳葉刀》上的“中國成人肺部健康研究”的研究結果顯示，我國慢阻肺患者已經(jīng)超1億人，死亡人數(shù)居全球首位，年死亡近100萬人。以肺氣腫為主的COPD患者，尤其是重度或極重度肺氣腫患者，正面臨著“外科無有效治療方式，內(nèi)科藥物治療效果也非常有限”的治療困境。然而與高發(fā)病率相伴而行的卻是低關注率，為此，2019年全國政協(xié)十三屆三次會上，呼吸病學與危重癥醫(yī)學專家王辰院士專門提交了將慢性阻塞性肺疾病納入國家基本公共衛(wèi)生服務項目的提案。

“臨床亟需精準的微創(chuàng)介入手術來診治肺部疾病，受制于肺部解剖結構和病灶位置等原因，病灶難以準確定位和精準到達，阻礙了介入手術在肺部疾病診療中的廣泛應用。堃博醫(yī)療全肺抵達導航平臺推出，是實現(xiàn)肺部疾病微創(chuàng)介入診療至關重要的技術突破。”湛國威表示，“依托全球唯一實時圖像融合全肺導航技術，堃博醫(yī)療為以上兩類肺部惡疾以及更多的肺部疾病提供了全新的精準介入治療解決方案�！�

全球唯一全肺導航技術

肺癌和慢阻肺提出的臨床需求，也同時意味著巨大的臨床價值，吸引著眾多巨頭關注到肺部疾病治療領域。而堃博醫(yī)療的獨家專利技術，則是真正意義上實現(xiàn)全肺導航的關鍵。

左：LungPro?全肺診療導航系統(tǒng)；右：實時鏡下圖像與虛擬圖像同步

堃博醫(yī)療擁有全球唯一實時圖像融合全肺導航技術，旗下的導航平臺LungPoint?增強現(xiàn)實（AR）導航系統(tǒng)和LungPro?全肺診療導航系統(tǒng)均已獲得美國FDA、CE和NMPA批準，可在全世界所有主要市場銷售。

BTPNA術式演示

LungPro?全肺診療導航系統(tǒng)是全球目前唯一一款可以突破支氣管限制實現(xiàn)全肺導航和診療的導航平臺�；�于LungPro?，堃博醫(yī)療獨創(chuàng)BTPNA技術，建立直接通往氣道外病變部位的隧道，可以實現(xiàn)對氣道外病變部位的精準定位診療，彌補了現(xiàn)有支氣管鏡技術僅能抵達部分氣道內(nèi)病變位置造成的較低診斷率和治療短板。

全肺導航技術對于臨床診療的價值提升非常明顯。中國科學院大學深圳醫(yī)院（光明）龍發(fā)教授在《LungPoint虛擬導航輔助支氣管鏡檢查在肺外周結節(jié)診斷中的應用》中發(fā)表的診療結果顯示，264例患者總體診斷陽性率達到了 85．61％，2020年該院的氣道外活檢（BTPNA下）陽性率更是達到了 88．8％，而普通經(jīng)支氣管鏡活檢診斷率僅為30％。切實的臨床價值讓LungPro?在全球醫(yī)院中的覆蓋范圍快速擴容，當前在全國多個省會城市的30余家知名三甲醫(yī)院應用，成為這些醫(yī)院肺部疾病診療的常規(guī)設備。

讓介入成為呼吸疾病治療金標準之一

十幾年來，心臟介入在經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展，已經(jīng)成為心臟類疾病的主流治療方式之一，數(shù)字減影血管造影機（DSA）為心臟介入手術提供了基礎。湛國威認為，堃博醫(yī)療先進的導航平臺重建了全肺解剖結構，提供實時導航，為肺部疾病的精準介入治療帶來了巨大的市場機會。

在早前的媒體報道中，國際呼吸病學泰斗－海德堡大學附屬胸科醫(yī)院Felix JF Herth教授曾表示：“LungPro全肺診療導航技術能夠突破氣道壁，直接建立一條通往病灶的隧道，不僅提供了診斷小病灶的可能性，同時也搭建了一個治療平臺�！苯�(jīng)由全肺導航實現(xiàn)的損傷小、副作用小的微創(chuàng)診療解決了傳統(tǒng)開胸或者經(jīng)胸穿刺手術帶來的氣胸、出血等術中和術后的高風險，可以極大減輕病人的痛苦。

“堃博醫(yī)療的產(chǎn)品體系，以全球獨有的導航系統(tǒng)為核心，從肺癌、肺氣腫、肺小結節(jié)等疾病領域切入，覆蓋診斷、治療全環(huán)節(jié)，突破現(xiàn)有治療方式的局限，為臨床提供介入治療的全套解決方案。”湛國威說。

目前，在肺部疾病精準介入治療中，堃博醫(yī)療已經(jīng)打造出一系列非植入性的診療設備和耗材，例如通過InterVapor熱蒸汽消融系統(tǒng)實現(xiàn)肺氣腫患者的精準靶向治療等，具備損傷低、副作用小、診斷精準、治療徹底等優(yōu)勢，這些已經(jīng)實現(xiàn)的解決方案遠優(yōu)于現(xiàn)有診療路徑的方式，將使得介入治療有望成為肺部乃至呼吸疾病治療金標準之一。

全球《2019年嚴重肺氣腫治療GOLD臨床指南》中顯示，熱蒸汽消融治療為缺乏治療手段的患者提供了解決方案。堃博醫(yī)療InterVapor熱蒸汽消融系統(tǒng)作為市面上唯一能分段重復消融的肺氣腫治療平臺，可將熱蒸汽送至肺部目標部位的氣道和肺實質，對病變嚴重的肺段進行集中治療，同時保留病變較輕的肺段。能控制對全肺的損傷面積，患者的生活質量就能得到有效保障。6個月和12個月時的隨訪結果也印證了這一點，患者不止有肺功能的提升，生活質量也得到了改善顯著。

RF射頻消融過程

瞄準肺癌治療的堃博醫(yī)療RF射頻消融產(chǎn)品，第一代EMPOWER由美國團隊開發(fā)，并于2019年在美國獲批上市，正在進行上市后臨床研究。2018年起，中國團隊開始進行二代產(chǎn)品研發(fā)，即將進行人體臨床試驗入組。二代射頻能量消融系統(tǒng)是唯一能在肺部持續(xù)釋放射頻能量的肺癌治療平臺，安全低劑量消融能量即可完全覆蓋病灶范圍，實現(xiàn)對指定肺癌病灶的消融。第二代產(chǎn)品目前已經(jīng)正式啟動臨床試驗，驗證其肺癌治療的安全性和有效性，2021年1月順利完成在首例臨床入組。這也是目前全球范圍內(nèi)首個在導航引導下經(jīng)自然氣道進行肺癌完全消融的上市前臨床試驗。

基于導航平臺，堃博醫(yī)療其余治療類產(chǎn)品的全球臨床及注冊也在穩(wěn)步推進中。用于外科肺部腫瘤切除手術的H－Marker一次性使用肺外科標記物已經(jīng)進入浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并于2020年12月順利完成全部病例的入組；還有FleXNeedle?活檢針、BioStar?一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針、調可達?可調彎鞘管等多種介入耗材，均已在不同國家和地區(qū)獲批上市，用于基于導航平臺的介入診斷和治療。這些產(chǎn)品的陸續(xù)上市將推動醫(yī)學界解決肺癌、肺氣腫兩大惡疾的精準介入治療。

全球化創(chuàng)新研發(fā)驅動產(chǎn)品迭代

任何偉大的產(chǎn)品都離不開其背后的“人”。在堃博醫(yī)療，這個“人”指的是公司的中美優(yōu)秀研發(fā)團隊，也指堃博醫(yī)療與全球頂尖醫(yī)生的深度合作。

在堃博醫(yī)療的核心領導團隊中，CEO湛國威有著20年醫(yī)療器械跨國公司及本土企業(yè)管理經(jīng)驗，在強生醫(yī)療任職期間，他推動了中國房顫消融治療的啟動和高速發(fā)展；而后在國產(chǎn)品牌先健科技任職期間，將先健科技大支架產(chǎn)品從一個普通的國產(chǎn)產(chǎn)品，成功提升為大支架市場國產(chǎn)品牌第一位，并幫助先健科技完成上市。

堃博醫(yī)療擁有中國和美國研發(fā)雙中心，擁有研發(fā)人員達50＋，在全球范圍內(nèi)申請和授權的專利超過200 項。湛國威表示，預計在未來的一年之內(nèi)，研發(fā)團隊將擴建至100＋。通過人才聚合，加速實現(xiàn)更多項目的開發(fā)。

此外，堃博醫(yī)療始終保持與全球的肺部診療行業(yè)頂尖專家保持密切溝通，精準捕捉臨床需求，堃博醫(yī)療的產(chǎn)品創(chuàng)意一半以上來源于臨床醫(yī)生。依托源自臨床一線的創(chuàng)意和成熟的肺部介入技術開發(fā)經(jīng)驗，通過中國高效的研發(fā)和臨床研究能力，堃博醫(yī)療打造出豐富的產(chǎn)品線，帶來全新的疾病解決方案。

醫(yī)療器械的安全有效性以及產(chǎn)品更新迭代的唯一依據(jù)和源頭是其循證醫(yī)學數(shù)據(jù)，堃博醫(yī)療與全球的臨床研究中心共同合作，源源不斷的輸出嚴謹詳實的臨床數(shù)據(jù)，從而快速實現(xiàn)產(chǎn)品迭代，并為產(chǎn)品的市場推廣提供切實的支撐。

在我們對話的最后，湛國威向我們表達了一位醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)者的宏偉愿景：“我們不斷去發(fā)展和壯大企業(yè)的規(guī)模，歸根結底是為了進一步加速微創(chuàng)、精準的呼吸介入診治技術的開發(fā)和商業(yè)化應用，不斷為醫(yī)生和患者提供各種肺部惡疾的創(chuàng)新診治方案。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，我們要在人類克服疾病的漫漫征程中，承擔起我們的企業(yè)職責，心系醫(yī)生和患者，做創(chuàng)新醫(yī)療技術和解決方案的傳播者。積跬步，至千里，領導呼吸介入的技術創(chuàng)新！”

作者：郝翰