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江蘇德源藥業(yè)股份有限公司成立于2004年10月29日,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司占地面積12．5萬平方米,其中制劑工廠占地71000平方米,原料藥工廠占地54000平方米。

公司已被認(rèn)定為"國家級高新技術(shù)企業(yè)"、"國家級博士后工作站"、"省級企業(yè)技術(shù)中心"、"省級工程技術(shù)研究中心"和"省優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)中心"。經(jīng)過10余年的發(fā)展,公司于2014年12月完成了股份制改造,2015年7月14日成功在新三板掛牌。股票代碼:832735,股票簡稱:德源藥業(yè);2016、2017、2018年連續(xù)三年進(jìn)入新三板創(chuàng)新層。

公司是一家專注于內(nèi)分泌領(lǐng)域藥物為主的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的制藥公司。目前公司的 6 個主要產(chǎn)品涉及糖尿病、高血壓以及周圍神經(jīng)疾病等治療領(lǐng)域:國家1類新藥"瑞彤"(鹽酸吡格列酮片);國家2類新藥"唐瑞"(那格列奈片);國家3類新藥"復(fù)瑞彤"(吡格列酮二甲雙胍片)、"波開清"(坎地氫噻片);鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲鈷胺膠囊等。其中"瑞彤"、"唐瑞"在國產(chǎn)品牌中影響深遠(yuǎn)。2013年,"復(fù)瑞彤"被國家科技部認(rèn)定為"國家重點(diǎn)新產(chǎn)品"。公司在售產(chǎn)品的一致性評價工作有序推進(jìn),0．5g鹽酸二甲雙胍緩釋片、唐瑞(那格列柰片)國內(nèi)首家通過了一致性評價,多個產(chǎn)品完成了申報進(jìn)入審評環(huán)節(jié)。

由公司研究所主導(dǎo)的在售產(chǎn)品一致性評價工作中,鹽酸二甲雙胍緩釋片(0．5g)于 2018 年 11 月全國首家通過一致性評價,那格列那片全國首家向 CDE 申報一致性評價。

降壓藥新產(chǎn)品"波開清"(坎地氫噻片、原國家 3 類新藥),2011 年在國內(nèi)首家上市,至今為國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品,預(yù)計未來 5 年仍為國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品,因其治療效果佳,臨床需求潛力大,有望成為公司未來 5年重要銷售品種之一。

降糖藥新產(chǎn)品"復(fù)瑞彤"(吡格列酮二甲雙胍片[15mg/500mg]、原國家 3 類新藥、國家科技部、環(huán)保部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局認(rèn)定的國家重點(diǎn)新產(chǎn)品)為公司主打產(chǎn)品瑞彤的升級產(chǎn)品,2011 年上市,目前國內(nèi)僅有兩家企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號,具有較好的臨床需求潛力。

上述兩個產(chǎn)品2018年銷售收入與去年相比增長了63%,在公司總銷售的比重由2017年度的10．17%上升到 2018 年度的 15．62%。

公司96%收入都來源于糖尿病相關(guān)的藥物。其中,瑞彤又占據(jù)大頭。2017 年、2018 年以及2019年上半年,瑞彤(鹽酸吡格列酮片)銷售收入占營業(yè)收入比重分別為62%、53%和45%。

糖尿病是一種慢性病,是由胰島分泌功能減退或胰島素作用缺陷引起,臨床上以血糖升高為特征的內(nèi)分泌、代謝性疾病。糖尿病患者若長期血糖控制不佳,可導(dǎo)致多個器官組織受損,伴發(fā)心腦血管、眼、腎、四肢等器官發(fā)生衰竭病變。糖尿病患者主要可以分為Ⅰ型和Ⅱ型兩類。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2017 年中國 2 型糖尿病患者有 1．2 億人,其中 52．3%的患者未被確診;由于平均年齡增加、飲食不健康及缺乏體力活動,預(yù)計中國 2型糖尿病患者將增加到 1．6 億。而從全球范圍來看,2017 年全球 2 型糖尿病患者 4．35 億,未確診率 45．8%。

糖尿病作為一種慢性病,需要終身用藥,所以市場規(guī)模巨大。根據(jù) Evaluate Pharm、弗若斯特沙利文的預(yù)測,2017 年全球糖尿病藥物市場規(guī)模 689 億美元,2017 年中國糖尿病藥物市場規(guī)模 512 億元。由于中國目前 2 型糖尿病藥物以傳統(tǒng)口服降糖藥物為主,醫(yī)保目錄逐也漸將 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等新靶點(diǎn)藥物納入,且胰島素逐漸實現(xiàn)更新?lián)Q代,中國的糖尿病藥物市場 2017-2022 年預(yù)計以 13．8%的復(fù)合增長率高速擴(kuò)容。

中國對于 2 型糖尿病患者的治療并無清晰的一套方案,一般以二甲雙胍為基礎(chǔ)治療藥物,在二甲雙胍不耐受的情況下,以胰島素促泌劑(磺脲類或格列奈類)或α-葡萄糖苷酶抑制劑(阿卡波糖)作為一線療法;若未能控制血糖指數(shù),則使用第二種口服藥物或注射藥物(GLP-1 激動劑或胰島素)的二線療法。

中國市場傳統(tǒng)的口服降糖藥占據(jù)較大的市場份額,而美國市場則是GLP-1、DPP-4、SGLT-2 靶點(diǎn)新藥占據(jù)較大市場份額。

目前糖尿病新藥主要以 GLP-1 激動劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑三類為主,其中 DPP-4 抑制劑、GLP-1 激動劑開發(fā)時間較早,我國糖尿病指南已將其納入二線用藥,而 SGLT-2 開發(fā)時間相對較晚且進(jìn)入我國時間也更晚,目前我國該類藥物市場較小,但是有多家企業(yè) me-too 在研。DPP-4 抑制劑由于是口服藥物,價格便宜,我國已全部納入國家醫(yī)保乙類;GLP-1 激動劑由于是生物藥需要注射,價格相對較高,只有利拉魯肽因為明顯的價格與療效優(yōu)勢被納入國家醫(yī)保乙類。

德源藥業(yè)的鹽酸吡格列酮片是噻唑烷二酮類(TZDs)胰島素增敏劑,用于治療 2 型糖尿病,其主要通過增加靶細(xì)胞對胰島素作用的敏感性而降低血糖。

噻唑烷二酮類藥物除了吡格列酮,還有羅格列酮,合起來占糖尿病整體市場份額不到2．5%,不是糖尿病藥物的主流品種。

為什么呢?

吡格列酮片有較大的副作用。

吡格列酮可導(dǎo)致體重增加、心臟和肝臟危險性問題等一些副作用,還可導(dǎo)致心力衰竭,增加患者患膀胱癌的危險性。起效較慢,可導(dǎo)致水鈉潴留,引起水腫及體重稍增。膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者需避免使用吡格列酮。

2013年,由于可能會導(dǎo)致健康風(fēng)險,印度政府已經(jīng)下達(dá)禁令,禁止使用糖尿病治療藥物吡格列酮(Pioglitazone)。

2014年,美國路易斯安那州法院陪審團(tuán)判決日本最大藥企武田制藥因涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險,需支付懲罰性賠償金60億美元。

國內(nèi)一位三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科教授此前表示,臨床使用吡格列酮會注意特定人群,如絕經(jīng)期前后女性使用會出現(xiàn)浮腫,40歲后女性可能會有骨質(zhì)疏松,另外心血管問題、膀胱癌家族史的病人,一般都會選擇其他的藥物。由于近年來國外多個國家報道的不良反應(yīng)影響,目前對該類藥的禁忌癥和適應(yīng)癥都會謹(jǐn)慎。

在國內(nèi)2010年版的Ⅱ型糖尿病防治指南中,該藥是二線藥物,因為不良事件頻出。

因此,隨著更多更新的安全糖尿病藥物出現(xiàn),德源藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品市場前景非常有限,面臨被取代的風(fēng)險。

這也是德源藥業(yè)不斷開發(fā)新藥的原因。吊在吡格列酮這一顆樹上,是在太危險。

全球糖尿病藥物市場呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面,諾和諾德、禮來、賽諾菲、默沙東四大巨頭占據(jù)絕大多數(shù)的市場份額,CR4 超 70%。其中諾和諾德長期穩(wěn)居首位,2017 年市場份額達(dá)29．70%,且預(yù)測到 2024 年其市場份額將會進(jìn)一步提高。

全球糖尿病市場四大巨頭基本情況:

1 )諾和諾德:成立九十余年來都集中于糖尿病藥物的研發(fā),在胰島素領(lǐng)域具有無可爭議的領(lǐng)先地位,目前胰島素是其最大的藥物收入類別,約占 70%的份額,其次是 GLP-1,占26%。在胰島素方面,諾和諾德不斷推陳出新,目前其新藥 Tresiba(德谷胰島素)和Ryzodeg(德古胰島素/門冬胰島素)維持較高增長。新型藥物方面,公司當(dāng)前主打的 GLP-1藥物 Victoza(利拉魯肽)受到禮來 Trulicity(度拉糖肽)一定程度的沖擊,不過其 2017年底上市的新藥 Ozempic(索馬魯肽)備受世界關(guān)注。預(yù)計短期內(nèi)諾和諾德的龍頭地位仍會繼續(xù)鞏固。

2 )禮來:世界上首個將胰島素商品化的公司。2017 年排名第三,但按照目前強(qiáng)勁的上升勢頭,2018 年有望超越賽諾菲排名第二。其主導(dǎo)產(chǎn)品是優(yōu)泌林(重組賴脯胰島素),最近三年全球銷售額均超過 20 億美元。排在第二位的是只需每周注射一次的長效 Trulicity(度拉糖肽),銷售額連續(xù)兩年翻倍。此外,其新上市的 Basaglar(甘精胰島素類似物)實現(xiàn)了四倍的增長。禮來與其競爭對手相比,新藥數(shù)量多且表現(xiàn)優(yōu)秀。

3 )賽諾菲:賽諾菲同樣是糖尿病藥物領(lǐng)域的老字號,具有更完整的產(chǎn)品線布局。其龍頭產(chǎn)品 Lantus(甘精胰島素)稱霸糖尿病市場十余年,如今面臨專利到期的風(fēng)險,2017 年受到禮來同類產(chǎn)品的沖擊銷售額迅速下跌。為扭轉(zhuǎn)頹勢,賽諾菲加快研發(fā)推廣一系列糖尿病創(chuàng)新藥物。

4 )默沙東 :相比于另三家競爭對手,默沙東專注于口服降糖藥市場,在 DPP-4 市場具有主導(dǎo)地位。公司主力產(chǎn)品為 Januvia(西格列汀),但隨著其專利到期,公司投入巨資研發(fā)的更新藥物 omarigliptin 又未能在美歐上市,2017 年公司的市場份額遭遇下跌。

與國際市場不同的是,我國降糖藥市場中,傳統(tǒng) 口服降糖藥 占據(jù)了胰島素以外的絕 大部分市場,新型藥物 不受重視。從藥物類別來看,用藥金額前十位中,胰島素類 4 個,雙胍類1 個,促胰島素分泌劑 3 個,α-葡萄糖甘酶抑制劑 1 個,新型藥物包括 DPP-4、GLP-1和 SGLT-2 皆未能進(jìn)入前十。

在更多的藥品專利到期后,國家藥監(jiān)局加快了進(jìn)口藥品的審批程序,同時由于醫(yī)保目錄的更新,新一波糖尿病藥物已經(jīng)開始出現(xiàn)并將改變中國的市場結(jié)構(gòu)。以 DPP-4 類藥物為例,其進(jìn)入國內(nèi)時間不長,雖然目前市場份額不高,但銷售額增速勢頭迅猛。西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀已進(jìn)入了 2017 版的醫(yī)保目錄,限二線用藥。該類產(chǎn)品在全球市場上有著良好的表現(xiàn),預(yù)計后續(xù)其在國內(nèi)的市場份額仍將會逐步提升。

常用 非胰島素藥物:

1 )α- 葡萄糖甘酶抑制劑 :2016 年進(jìn)入樣本醫(yī)院的α-葡萄糖甘酶抑制劑共有三種,分別為阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。其中阿卡波糖的作用機(jī)制是抑制淀粉類分解為葡萄糖,其效果在以碳水化合物為主食的患者群體中尤為明顯,因此阿卡波糖能連續(xù)多年在國內(nèi)糖尿病用藥市場排名第一。同時,2017 新版醫(yī)保名錄中阿卡波糖從乙類提升至甲類,預(yù)計仍能保持主導(dǎo)地位。

2 ): 雙胍類:雙胍類只有一種二甲雙胍進(jìn)入市場。二甲雙胍是治療二型糖尿病的一線藥物,價格低廉,不易導(dǎo)致低血糖以及體重增加,還能改善胰島素敏感性,保護(hù)心血管功能,應(yīng)用極為廣泛。國內(nèi)二甲雙胍生產(chǎn)技術(shù)成熟,廠家競爭激烈。

3 )促胰島素分泌劑 :該類藥物包括磺脲類和非磺脲類,是我國常用的糖尿病藥物。但近年來隨著新型糖尿病藥地位的提高,磺脲類藥物的市占率有所下降。非磺脲類藥物相較于磺脲類藥物起效更快、作用時間更短,并更少發(fā)生低血糖。

4 )噻唑烷二酮類:該類藥物具有胰島素增敏效應(yīng),但 2007 年起眾多機(jī)構(gòu)開始提醒該藥存在的副作用:羅格列酮因為會增加心腦血管疾病的風(fēng)險已經(jīng)在歐洲市場下架,2010 年美國食品和藥品管理局(FDA)也將其列為嚴(yán)格限制使用藥品;吡格列酮已經(jīng)在法國和德國停售,因為該藥可能會增加膀胱癌的風(fēng)險;曲格列酮則已經(jīng)因為易造成肝炎而下架。所以該類藥物在這幾年一直是糖尿病學(xué)界爭論的熱點(diǎn)話題。

5 )胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1))受體激動劑:該類藥物是一種腸促胰素,需要注射使用,可以激動 GLP-1 受體,從而促進(jìn)胰島素的分泌。近年來多個單品被證實具有保護(hù)心血管的作用,促使其全球銷量快速增長,2017 年全球降糖藥市場中占比 16%左右。在國內(nèi),GLP-1 受體激動劑市場尚不成熟,占整個降糖藥市場份額也很小,但增速很快。一方面是由于進(jìn)入市場晚,另一方面是因為價格較高,但隨著諾和諾德的 Victoza(利拉魯肽)成為首個進(jìn)入醫(yī)保名錄的 GLP-1 藥物,該類藥物未來使用量有望提升。

6 )DPP-4 抑制劑 :2017 年全球市場上 DPP-4 抑制劑份額達(dá) 26%,是口服降糖藥的領(lǐng)軍品種。由于價格因素和審批的原因,國內(nèi)市場尚小,但 17 年新版醫(yī)保目錄新增了 5個 DPP-4 抑制劑,該類藥物有望在國內(nèi)獲得極大增長空間。

7 )葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 (SGLT-2 )抑制劑: :此類藥物的作用機(jī)制與傳統(tǒng)降糖藥物不同,它作用于腎臟中幫助葡萄糖的重吸收的 SGLT2 蛋白,使更多的糖通過患者的尿液排除,使血糖水平下降。截至目前,全球已上市的三種 SGLT-2 單品卡格列凈、達(dá)格列凈、恩格列凈都已在我國獲批上市。該三個格列凈類藥物國際市場上表現(xiàn)良好,都是 10億美元級別的重磅單品,在我國巨量糖尿病市場中預(yù)計也有很大的市場前景。

國內(nèi)主要的糖尿病藥物廠商有:華東醫(yī)藥、綠葉制藥、北陸藥業(yè)、豪森藥業(yè)、珠海聯(lián)邦、甘李藥業(yè)、通化東寶等。

吡格列酮的生產(chǎn)廠商除了德源藥業(yè),還有上海凱寶(300039、SZ)、海南康芝藥業(yè)(300086,SZ)、康恩貝(600572,SH)等多家上市公司。

德源藥業(yè)的瑞彤在國內(nèi)吡格列酮市場份額最大,約 25%。

不過,鑒于吡格列酮黯淡的前景和狹小的市場,占據(jù)市場份額第一并不意味很牛,只是別人都不看重這塊。

即使上了新藥,德源藥業(yè)的前景也不樂觀。因為德源藥業(yè)都是仿制藥,在實行集采的大背景下,即使規(guī)模上去了利潤還是會下降。德源藥業(yè)能仿制出來,華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥這些大公司也能仿出來。

之前簡單仿制一款藥物,然后靠重金推動銷售的套路已經(jīng)行不通了。

帶量采購對于德源藥業(yè)這類大路貨仿制藥是一個毀滅性的打擊。

2018年公司年報中這樣說:因市場開拓有效、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、品牌美譽(yù)度及公司學(xué)術(shù)形象提升等綜合因素影響,公司報告期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)貨數(shù)量較上年增長 11%,但受各地頻繁招標(biāo)、"二次議價",尤其是公司重點(diǎn)銷售地區(qū)執(zhí)行新的招標(biāo)價格等因素影響,導(dǎo)致銷售價格下降抵消了部分銷量增長帶來的增量,使得公司整體銷售收入增幅低于銷售數(shù)量增幅。

這不僅是2018年的情況,還會是以后每一年的新常態(tài)。

雖然德源藥業(yè)每年可能還是有兩三千萬的凈利潤,但是已經(jīng)沒了美好前景。對于沒有未來的股票,投資價值就相當(dāng)于零。信立泰這兩年的股票走勢,很可能就是德源藥業(yè)的未來走勢

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