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2021年12月29日，嘉興凱實(shí)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱實(shí)生物”）創(chuàng)業(yè)板上市申報(bào)獲受理。然而，已“闖關(guān)”兩年的凱實(shí)生物最終未能“叩響”資本市場(chǎng)的大門，于2023年12月26日提交了撤回材料的申請(qǐng)。

作為CDMO領(lǐng)域醫(yī)療器械企業(yè)，凱實(shí)生物為客戶提供從研發(fā)到生產(chǎn)的服務(wù)，其技術(shù)創(chuàng)新路線是否取決于客戶，監(jiān)管層給予重點(diǎn)關(guān)注。對(duì)于選擇創(chuàng)業(yè)板上市的凱實(shí)生物，監(jiān)管還聚焦于其成長(zhǎng)性，要求凱實(shí)生物針對(duì)“技術(shù)水平業(yè)內(nèi)領(lǐng)先”的說(shuō)法，給出充分依據(jù)。另外，由于公共衛(wèi)生事件，業(yè)績(jī)的持續(xù)性是凱實(shí)生物“繞不開”的問(wèn)題之一。

一、CDMO模式下為客戶提供從研發(fā)到生產(chǎn)的服務(wù)，技術(shù)創(chuàng)新是否依賴客戶遭問(wèn)詢

成立于2009年6月1日，凱實(shí)生物是一家體外診斷儀器及生命科學(xué)耗材研發(fā)制造企業(yè)，為客戶提供體外診斷儀器及生命科學(xué)耗材的定制化開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊(cè)、精密制造、售后維保等全生命周期。

據(jù)首輪問(wèn)詢回復(fù)，凱實(shí)生物通過(guò)CDMO模式為體外診斷試劑制造商提供專業(yè)的設(shè)備及耗材從研發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化至注冊(cè)、精密制造等的全流程服務(wù)和產(chǎn)品。體外診斷儀器、試劑及一次性塑料耗材CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）是指主要通過(guò)合同形式向體外診斷儀器及耗材企業(yè)提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。在CDMO模式下，凱實(shí)生物與客戶存在合作研發(fā)的情形。凱實(shí)生物與杭州中翰盛泰生物技術(shù)有限公司、博奧賽斯（天津）生物科技有限公司合作中由客戶持產(chǎn)品注冊(cè)證，與上海透景生命科技有限公司、博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司合作中由凱實(shí)生物持產(chǎn)品注冊(cè)證。

基于此，深交所要求凱實(shí)生物說(shuō)明：（1）CDMO模式與ODM、OEM模式的區(qū)別，該模式是否符合行業(yè)慣例，結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)質(zhì)說(shuō)明凱實(shí)生物體外診斷儀器、試劑及一次性塑料耗材均為CDMO模式的信息披露是否準(zhǔn)確。

（2）CDMO模式具體內(nèi)容、主要協(xié)議約定、研發(fā)主要項(xiàng)目、研發(fā)權(quán)利義務(wù)相關(guān)約

定、費(fèi)用承擔(dān)與研發(fā)成果權(quán)利歸屬、凱實(shí)生物在各項(xiàng)目中承擔(dān)的主要角色、負(fù)責(zé)的研發(fā)內(nèi)容，是否能主導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目，目前已取得的研發(fā)成果等。

（3）凱實(shí)生物核心技術(shù)是否來(lái)源于該業(yè)務(wù)模式，是否依賴于合作研發(fā)方或客戶，是否需要取得客戶授權(quán)，合作研發(fā)事項(xiàng)是否存在糾紛或潛在糾紛，是否存在侵犯客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情形。

（4）CDMO模式下存在不同持證人的原因，不同持證人情形下收費(fèi)模式以及對(duì)凱實(shí)生物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的具體影響，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

CDMO模式即是企業(yè)為客戶提供從工藝研發(fā)設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的服務(wù)。在該模式下，凱實(shí)生物的研發(fā)的自主性如何體現(xiàn)，是需要關(guān)注的問(wèn)題。

據(jù)二輪問(wèn)詢回復(fù)，凱實(shí)生物體外診斷儀器、試劑及一次性塑料耗材均為CDMO模式。CDMO模式下，凱實(shí)生物與客戶關(guān)于產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的持有及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬根據(jù)雙方合作協(xié)議的約定而有不同。凱實(shí)生物核心技術(shù)來(lái)源于自主開發(fā)，不依賴于合作研發(fā)方或客戶。

于此，深交所要求凱實(shí)生物說(shuō)明：（1）凱實(shí)生物通用型耗材的銷售收入占比，并進(jìn)一步說(shuō)明凱實(shí)生物耗材為CDMO模式的表述是否準(zhǔn)確。

（2）凱實(shí)生物主要合作客戶的合作產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬情況、持證權(quán)屬情況及相關(guān)銷售收入占比，并結(jié)合前述情況說(shuō)明凱實(shí)生物核心競(jìng)爭(zhēng)力的具體體現(xiàn)。

至此，關(guān)于凱實(shí)生物的問(wèn)詢并未結(jié)束。

據(jù)審核中心落實(shí)回復(fù)，凱實(shí)生物主要通過(guò)CDMO模式為客戶提供專業(yè)的儀器研發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、注冊(cè)、精密制造等服務(wù)和產(chǎn)品。

深交所進(jìn)一步要求凱實(shí)生物：（1）結(jié)合體外診斷儀器CDMO領(lǐng)域的市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、凱實(shí)生物新客戶開拓能力、存量客戶的合作情況、在手訂單情況等說(shuō)明凱實(shí)生物的成長(zhǎng)性是否存在重大不確定性。

（2）結(jié)合CDMO模式的內(nèi)容、特點(diǎn)、凱實(shí)生物的技術(shù)創(chuàng)新路線、在研項(xiàng)目進(jìn)展等說(shuō)明凱實(shí)生物的技術(shù)創(chuàng)新是否對(duì)客戶構(gòu)成依賴，凱實(shí)生物是否具備可持續(xù)的研發(fā)能力。

CDMO模式下，凱實(shí)生物系根據(jù)其與客戶的合作協(xié)議開展研發(fā)活動(dòng)，在此基礎(chǔ)上的技術(shù)創(chuàng)新路線，是否均由客戶提供？其研發(fā)創(chuàng)新的自主性以及核心競(jìng)爭(zhēng)力如何體現(xiàn)？監(jiān)管問(wèn)詢下，凱實(shí)生物需作出明確說(shuō)明。

二、自詡技術(shù)水平業(yè)內(nèi)領(lǐng)先被要求出具充分依據(jù)，市場(chǎng)環(huán)境突變或拷問(wèn)業(yè)務(wù)成長(zhǎng)性

依托CDMO模式發(fā)展多年的凱實(shí)生物，是否符合創(chuàng)業(yè)板的“三創(chuàng)四新”要求？

據(jù)首輪問(wèn)詢回復(fù)，凱實(shí)生物稱，在體外診斷儀器領(lǐng)域，其依托在體外診斷儀器CDMO行業(yè)多年的探索與積累，形成了覆蓋光學(xué)、機(jī)械、電子、軟件、流體、熱力工程的全面基礎(chǔ)技術(shù)平臺(tái)，涵蓋精益制造、供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量控制的全方位系統(tǒng)整合能力，橫跨多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域的體外診斷儀器研發(fā)平臺(tái)。

在耗材領(lǐng)域，凱實(shí)生物針對(duì)多種場(chǎng)景的不同耗材應(yīng)用需求，對(duì)耗材產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研發(fā)。憑借著凱實(shí)生物在耗材行業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn)與積累，從模具設(shè)計(jì)及成型、生產(chǎn)自動(dòng)化、材料選型到產(chǎn)品應(yīng)用等方面積累了多項(xiàng)技術(shù)。

根據(jù)上述表述，深交所要求凱實(shí)生物：（1）結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、凱實(shí)生物產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)水平、下游市場(chǎng)需求、核心技術(shù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況，說(shuō)明凱實(shí)生物產(chǎn)品的創(chuàng)新、創(chuàng)造優(yōu)勢(shì)，包括在工藝和技術(shù)路線、業(yè)務(wù)模式、核心技術(shù)、研發(fā)投入、研發(fā)人數(shù)、專利數(shù)量、所獲獎(jiǎng)項(xiàng)等方面情況，以及與同行業(yè)可比公司的對(duì)比情況，分析凱實(shí)生物是否符合《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》規(guī)定的三創(chuàng)四新要求。

（2）結(jié)合行業(yè)技術(shù)水平及迭代情況、主要產(chǎn)品生命周期及所處階段、新產(chǎn)品研發(fā)周期、市場(chǎng)容量及變化趨勢(shì)、凱實(shí)生物市場(chǎng)占有率水平和行業(yè)地位、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的復(fù)合增長(zhǎng)率情況等，進(jìn)一步分析凱實(shí)生物的產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)認(rèn)可度、客戶接受度等情況，說(shuō)明凱實(shí)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)是否具備成長(zhǎng)性及依據(jù)，是否符合創(chuàng)業(yè)板定位。

據(jù)現(xiàn)行有效的《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第三條，發(fā)行人申請(qǐng)股票首次發(fā)行上市，應(yīng)當(dāng)符合創(chuàng)業(yè)板定位。創(chuàng)業(yè)板深入貫徹創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，適應(yīng)發(fā)展更多依靠創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)意的大趨勢(shì)，主要服務(wù)成長(zhǎng)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，支持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式深度融合。

簡(jiǎn)言之，創(chuàng)業(yè)板對(duì)于企業(yè)的要求是“三創(chuàng)四新”，強(qiáng)調(diào)成長(zhǎng)性與創(chuàng)新性。在成長(zhǎng)性方面，監(jiān)管關(guān)注了凱實(shí)生物業(yè)績(jī)變動(dòng)情況、行業(yè)地位、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)以及所處行業(yè)的市場(chǎng)空間。

據(jù)二輪問(wèn)詢回復(fù)，（1）凱實(shí)生物通過(guò)將自身產(chǎn)品與部分同行業(yè)可比產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)表征比較說(shuō)明其技術(shù)水平先進(jìn)的體現(xiàn)。

（2）2016年至2020年中國(guó)IVD儀器及耗材CDMO市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.7%，到2020年全行業(yè)規(guī)模約為65.8億元。其中，中國(guó)IVD儀器CDMO市場(chǎng)規(guī)模約為27.3億元，耗材市場(chǎng)規(guī)模約為38.5億元。

（3）目前凱實(shí)生物在國(guó)內(nèi)外CDMO市場(chǎng)凱實(shí)生物為第二梯隊(duì)；在生命科學(xué)耗材市場(chǎng)凱實(shí)生物為第二梯隊(duì)。

由此，深交所要求凱實(shí)生物：（1）從包括但不限于產(chǎn)品定位、應(yīng)用場(chǎng)景、技術(shù)路線等方面說(shuō)明所選取的同行業(yè)可比產(chǎn)品是否客觀，凱實(shí)生物技術(shù)水平處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平的表述是否有充分依據(jù)。

（2）說(shuō)明IVD儀器及耗材CDMO模式的演變由來(lái)以及該市場(chǎng)空間的成長(zhǎng)性。

（3）從量化角度分析說(shuō)明凱實(shí)生物體外診斷儀器與耗材在各自行業(yè)領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。

（4）分別從體外診斷儀器和耗材的角度，結(jié)合包括但不限于市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、新客戶開拓能力、存量客戶的合作情況、在手訂單情況等進(jìn)一步說(shuō)明凱實(shí)生物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的可持續(xù)性。

衡量一家企業(yè)的行業(yè)地位，最為直觀的方法即是與同行業(yè)可比公司進(jìn)行對(duì)比，以及測(cè)算市占率情況。因此，凱實(shí)生物自詡技術(shù)水平先進(jìn)，在國(guó)內(nèi)外CDMO市場(chǎng)處于第二梯隊(duì)，需給出充分依據(jù)。

據(jù)審核中心落實(shí)回復(fù)，（1）2021年，凱實(shí)生物營(yíng)業(yè)收入大幅增長(zhǎng)121.55%，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要來(lái)源于導(dǎo)電吸頭等可能與新冠檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品。2022年1-6月，營(yíng)業(yè)收入同比下降14.69%，業(yè)績(jī)下滑主要由于境外新冠檢測(cè)需求下滑導(dǎo)致客戶采購(gòu)規(guī)模下降，業(yè)務(wù)開展與新冠疫情關(guān)聯(lián)度較高。

（2）境外客戶主要由6家客戶構(gòu)成，報(bào)告期內(nèi)境外銷售集中度較高。

（3）2022年上半年，凱實(shí)生物儀器和耗材產(chǎn)品中“其他”類的產(chǎn)品收入規(guī)模上升，導(dǎo)致單價(jià)和整體毛利率出現(xiàn)下滑。

在此情況下，深交所要求凱實(shí)生物：（1）說(shuō)明與疫情相關(guān)產(chǎn)品的類型、單價(jià)及其變動(dòng)、在手訂單、國(guó)內(nèi)外疫情變化等情況，并說(shuō)明在業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要由疫情相關(guān)產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)的背景下，國(guó)內(nèi)外疫情趨勢(shì)變化對(duì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的影響，未來(lái)銷售的可持續(xù)性以及業(yè)務(wù)規(guī)劃，凱實(shí)生物是否存在業(yè)績(jī)大幅下滑風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)資產(chǎn)是否存在減值跡象。

（2）結(jié)合國(guó)內(nèi)外新冠疫情發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)家防疫及檢測(cè)政策、下游客戶采購(gòu)機(jī)制、終端檢測(cè)價(jià)格走勢(shì)等，分析說(shuō)明凱實(shí)生物與新冠疫情有關(guān)的產(chǎn)品價(jià)格未來(lái)是否受行業(yè)環(huán)境或政策影響導(dǎo)致價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)。

（3）分析境外客戶數(shù)量較少且集中度較高、銷售產(chǎn)品單一的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)外檢測(cè)需求下降導(dǎo)致境外銷售下降的風(fēng)險(xiǎn)以及擬采取的應(yīng)對(duì)措施及效果，與相關(guān)客戶是否簽署長(zhǎng)期合作協(xié)議。

（4）具體說(shuō)明儀器和耗材產(chǎn)品中“其他”類別產(chǎn)品的具體情況，收入占比上升的原因，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否發(fā)生變化，報(bào)告期內(nèi)毛利率連續(xù)下滑是否為持續(xù)性趨勢(shì)。

企業(yè)的盈利能力，不止是自身經(jīng)營(yíng)所決定的，而由諸多上下游的因素甚至是客觀因素決定的。如上游原材料價(jià)格變動(dòng)、下游客戶采購(gòu)策略變化、行業(yè)環(huán)境的偶發(fā)性因素、行業(yè)政策變化。

當(dāng)外部環(huán)境發(fā)生重大不利變化時(shí)，企業(yè)采取的何種應(yīng)對(duì)措施顯得尤為重要。擬上市公司若能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，做好風(fēng)險(xiǎn)把控，使業(yè)績(jī)重回正增長(zhǎng)軌道，不失為具備成長(zhǎng)性的具體表現(xiàn)之一。

       原文標(biāo)題 : 闖關(guān)兩年撤材料，技術(shù)創(chuàng)新是否依賴客戶，市場(chǎng)突變拷問(wèn)業(yè)務(wù)成長(zhǎng)