邁威生物躍過“J曲線”轉(zhuǎn)折點(diǎn)
邁威生物為爆發(fā)中的創(chuàng)新藥BD浪潮，又添了一把火。
日前，其宣布兩項(xiàng)BD合作，與齊魯制藥就長效G-CSF產(chǎn)品8MW0511達(dá)成的合作（3.8億元首付款+1.2億元里程碑款），是本土商業(yè)化的經(jīng)典雙贏；而與谷歌系抗衰老巨頭Calico圍繞IL-11單抗9MW3811的聯(lián)手（2500萬美元首付款+5.71億美元里程碑款），則彰顯全球視野下的價(jià)值挖掘能力。兩項(xiàng)BD，一內(nèi)一外，不僅驗(yàn)證了邁威生物的研發(fā)成色與BD眼光，也向外界宣告著其躍過了“J曲線”轉(zhuǎn)折點(diǎn)，加速步入上行通道。
J曲線這一理論，最初是用來解釋國家在開放過程中穩(wěn)定度的動態(tài)變化。事實(shí)上，J曲線代表的這種走勢，同樣適用于邁威生物這類創(chuàng)新藥企的發(fā)展，能夠精準(zhǔn)刻畫企業(yè)從投入期邁向價(jià)值爆發(fā)期的狀態(tài)：
前期技術(shù)沉淀如同J曲線下行蓄力，而此刻臨床突破與BD兌現(xiàn)，正推動其進(jìn)入陡峭上揚(yáng)的質(zhì)變通道。
對于邁威生物來說，經(jīng)過多年投入，以差異化技術(shù)平臺破局之際，又能以出色的BD合作深挖管線潛力，其未來已清晰可期——當(dāng)技術(shù)儲備、管線梯隊(duì)、商業(yè)化與出海形成共振，邁威生物正在加速其J曲線的上升斜率。
/ 01 / BD加速價(jià)值釋放
邁威生物日前宣布的兩項(xiàng)近50億元的BD合作，可以視為其完成了從創(chuàng)新投入到產(chǎn)出的拐點(diǎn)突破。
其與齊魯制藥就長效G-CSF（8MW0511）達(dá)成的BD，可以看作是一場典型的雙贏合作。
對于邁威生物來說，產(chǎn)品力毋庸置疑，8MW0511作為第三代長效升白藥，半衰期顯著延長，給藥便利性提升，直面百億級升白市場；與此同時(shí)，5億元的首付款+里程碑款，能加速現(xiàn)金流回血，也為其持續(xù)的研發(fā)投入提供充足彈藥。
對于齊魯制藥來說，作為深耕中國市場多年的傳統(tǒng)藥企勢力，渠道覆蓋與商業(yè)化效率優(yōu)勢明顯。特別是在腫瘤藥物領(lǐng)域，齊魯制藥的商業(yè)化能力突出。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)，2024年其貝伐珠單抗產(chǎn)品，以30.6%的市場份額位居國內(nèi)第一。同時(shí)，齊魯制藥在升白市場也深耕多年，實(shí)力很強(qiáng)，2017年曾獨(dú)占近50%的市場份額。盡管后續(xù)面對競爭，但2023年其市場份額仍超30%。這想必也是邁威生物選擇與之合作的重要因素。而通過引進(jìn)邁威生物新一代升白針進(jìn)行產(chǎn)品迭代，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，也能幫助齊魯制藥進(jìn)一步鞏固其領(lǐng)先的市場地位。
簡言之，雙方聯(lián)手，既能加速8MW0511放量，又能最大化共享市場紅利。
當(dāng)然，真正展現(xiàn)邁威生物BD“段位”的，是其與Calico圍繞IL-11單抗9MW3811的BD合作。這不僅為其帶來2500萬美元首付款和最高5.71億美元的里程碑款及銷售特許權(quán)使用費(fèi)，更重要的是，9MW3811成功出海，對應(yīng)的是全球價(jià)值的深度挖掘。
因?yàn)?strong>Calico絕非普通玩家——背靠谷歌，專注“抗衰老”這一終極命題，并與艾伯維深度綁定，建立了累計(jì)高達(dá)25億美元的合作；不僅擁有一眾抗衰老領(lǐng)域的科研大拿，其CEO Hal Barron博士更是一位傳奇人物，曾任基因泰克首席執(zhí)行官，也是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的生物科技最佳CEO。目前Hal Barron博士還擔(dān)任蘋果公司董事會主席，此前曾于2004年至2009年擔(dān)任谷歌公司董事。
根據(jù)Calico官網(wǎng)，其已構(gòu)建出一個(gè)由20多種早期和晚期臨床前化合物組成的產(chǎn)品組合，涵蓋癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及組織穩(wěn)態(tài)和修復(fù)等領(lǐng)域。
而被Calico看中的9MW3811，是全球臨床進(jìn)度居前的IL-11單抗，目前針對特發(fā)性肺纖維化（IPF）處于臨床階段，已完成中、澳 I 期臨床研究。IL-11作為新型促纖維化因子，在器官纖維化、代謝性疾病甚至衰老進(jìn)程中扮演關(guān)鍵角色。
去年發(fā)表在Nature雜志上的一篇研究論文“Inhibition of IL-11 signalling extends mammalian healthspan and lifespan”，揭示了IL-11在衰老過程中發(fā)揮的重要作用�？茖W(xué)家們通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，抑制IL-11信號通路可以顯著延長哺乳動物的健康壽命和總壽命。
這也為抗衰老治療提供了新的思路。該論文的作者建議，IL-11單抗療法目前正在針對纖維化肺病進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)，這可能為研究IL-11抑制對老年人老化病理的影響提供轉(zhuǎn)化機(jī)會。
這意味著，Calico的入局，遠(yuǎn)不止于推進(jìn)IPF適應(yīng)癥，其核心意圖或許在于挖掘IL-11在抗衰老領(lǐng)域的巨大潛力。
這一未被充分開發(fā)的藍(lán)海，價(jià)值可能遠(yuǎn)超傳統(tǒng)適應(yīng)癥。這也意味著，在Calico的加持之下，9MW3811能夠?yàn)檫~威生物帶來的回報(bào)，可能遠(yuǎn)超市場預(yù)期。
這兩項(xiàng)BD交易，一項(xiàng)立足當(dāng)下，確�，F(xiàn)金流與市場根基；一項(xiàng)著眼未來，錨定前沿科學(xué)與全球價(jià)值。這也印證了邁威生物的BD智慧：
精準(zhǔn)識別管線價(jià)值并匹配頂級伙伴，最終實(shí)現(xiàn)管線價(jià)值的“指數(shù)級放大”。
/ 02 / 技術(shù)平臺打底
對于邁威生物來說，所有BD合作的背后，都離不開其技術(shù)平臺的支撐。
在創(chuàng)新藥賽道競爭日趨激烈的今天，邁威生物構(gòu)建了四個(gè)差異化且能相互協(xié)同的技術(shù)平臺，完成了J曲線投入期的技術(shù)儲備。
先來看其重點(diǎn)布局的ADC平臺。新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDC™技術(shù)能夠全面提升ADC載藥的活性，且具有更好的均一性、有效性以及安全性優(yōu)勢；新型載荷Mtoxin™(MF6)具有良好的藥效、旁觀者殺傷效果，以及抗多藥耐藥等優(yōu)勢。
與此同時(shí)，其ADC管線布局策略避開HER2等熱門靶點(diǎn)，押注Nectin-4、B7-H3、CDH17等潛力靶點(diǎn)。
其中，9MW2821作為邁威生物的核心產(chǎn)品，是首個(gè)啟動臨床的國產(chǎn)Nectin-4 ADC。如下圖所示，相比全球首個(gè)獲批的Nectin-4 ADC Padcev，其在偶聯(lián)技術(shù)和連接子上做了優(yōu)化，采用半胱氨酸橋定點(diǎn)偶聯(lián)，具有更好的均一性，同時(shí)使用定點(diǎn)連接子接頭IDconnect™替換了馬來酰亞胺(MC)，使得穩(wěn)定性更好。
更優(yōu)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使其在各線尿路上皮癌（UC）的臨床，展現(xiàn)出BIC潛力。
具體來說，對于接受過一線治療的UC患者，9MW2821的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了54.1%，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)超越Padcev的表現(xiàn)（37.5%）。而在一線治療UC的1b/2期臨床中，9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗將患者的ORR提高至87.5%，cORR為80%。
安全性方面，9MW2821的≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率僅為23.8%，低于Padcev的63.2%，且無治療相關(guān)死亡案例。
而在2025年ASCO首次亮相的7MW3711（B7-H3 ADC）、9MW2921（Trop2 ADC），則進(jìn)一步驗(yàn)證著邁威生物ADC平臺的產(chǎn)出能力。
ADC平臺持續(xù)穩(wěn)定輸出的同時(shí)，邁威生物也已經(jīng)在當(dāng)前火熱的TCE賽道完成卡位，建成了TCE雙/三特異性抗體平臺，并開發(fā)出首個(gè)臨床前分子2MW7061。
其TCE平臺同樣主打差異化優(yōu)勢，通過精準(zhǔn)的工程學(xué)設(shè)計(jì)和抗體改造，能夠平衡CD3親和力、分子構(gòu)型、腫瘤相關(guān)抗原（TAA）篩選及細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）風(fēng)險(xiǎn)等復(fù)雜因素。其差異化設(shè)計(jì)策略能夠根據(jù)候選藥物定制開發(fā)，進(jìn)而優(yōu)化抗體穩(wěn)定性、表達(dá)量和生產(chǎn)流程。
基于該平臺研發(fā)的2MW7061（LILRB4×CD3）針對單核細(xì)胞急性髓系白血病，采用1+2構(gòu)型，在臨床前模型中抑制腫瘤生長，并在非人靈長類動物中表現(xiàn)良好安全性。
除此之外，公司還有兩大通用技術(shù)平臺，B細(xì)胞篩選平臺和自動化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺。前者能高效篩選天然全人源抗體，后者則實(shí)現(xiàn)抗體新分子的快速挖掘與優(yōu)化。這能夠?yàn)楣竟芫�開發(fā)提供支持，包括單抗研發(fā)和特色平臺抗體庫供應(yīng)。
這些得到驗(yàn)證的平臺，正是邁威生物可持續(xù)創(chuàng)新的引擎，支撐其J曲線從投入期向爆發(fā)期過渡。
/ 03 / J曲線爆發(fā)的多級火箭
以技術(shù)平臺為基，BD加速價(jià)值釋放，意味著邁威生物已經(jīng)躍過了“J曲線”轉(zhuǎn)折點(diǎn)。當(dāng)然，要想增長曲線真正持續(xù)上揚(yáng)，核心還在于管線梯隊(duì)能否支撐。
這方面，邁威生物也已經(jīng)憑借仿創(chuàng)結(jié)合的策略與梯隊(duì)分明的管線布局，為自己構(gòu)建了三級增長引擎。
1）現(xiàn)金流基座：
與大部分未有商業(yè)化產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企相比，邁威生物擁有生物類似藥的基本盤，4款已上市產(chǎn)品（邁粒生、邁衛(wèi)健、邁利舒、君邁康），能夠?yàn)楣咎峁┰丛床粩嗟默F(xiàn)金流，持續(xù)反哺研發(fā)。
邁粒生的最新上市及與齊魯制藥達(dá)成的合作，進(jìn)一步夯實(shí)著其商業(yè)化產(chǎn)品的增長勢頭。根據(jù)太平洋證券測算，隨著上市銷售放量及三代長效 G-CSF市場占有率的提升，邁粒生2030年的銷售峰值將達(dá)到5.72億元。
與此同時(shí)，生物類似藥的出海還有望加速放量。目前4款產(chǎn)品已經(jīng)在新興市場達(dá)成了大量合作，并在多個(gè)國家提交了上市申請。其中，根據(jù)太平洋證券測算，邁利舒和邁衛(wèi)健2032年的銷售額峰值將超17億元。
2）后期管線快速放量：
16個(gè)產(chǎn)品管線，涉及腫瘤、眼科、血液、免疫、骨科等領(lǐng)域，兼具廣度深度及差異化。其中，3個(gè)處于關(guān)鍵注冊臨床、pre NDA階段的產(chǎn)品（9MW0813、9MW2821、9MW0211）將率先接替發(fā)力。
其中，9MW0813已于2025年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交了藥品上市許可申請前(pre-NDA)溝通交流會議申請，待收到反饋后將正式提交NDA，有望成為國內(nèi)前三上市的阿柏西普生物類似藥。根據(jù)邁威生物公告，預(yù)計(jì)2027年9MW0813將成功上市，上市4年內(nèi)銷售總額預(yù)計(jì)18-25億元。
前文提及的9MW2821，則將成為拉動J曲線陡升的強(qiáng)力引擎。核心在于，其當(dāng)前圍繞UC開展了三項(xiàng)臨床，在UC二線治療和一線治療領(lǐng)域，9MW2821是國產(chǎn)首個(gè)進(jìn)入III期臨床階段的Nectin-4 ADC，UC圍手術(shù)期聯(lián)合治療的II期臨床也即將啟動。同時(shí)，9MW2821單藥及聯(lián)合特瑞普利單抗治療尿路上皮癌，均被CDE納入突破性治療品種名單。
考慮到9MW2821目前展現(xiàn)出的BIC潛力，及UC領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求，其商業(yè)前景值得期待。更重要的是，9MW2821多適應(yīng)癥拓展?jié)摿Υ蟆?/strong>
因?yàn)镹ectin 4除了在UC中顯著高表達(dá)，在三陰乳腺癌、宮頸癌等多個(gè)實(shí)體瘤中同樣高表達(dá)，目前9MW2821已經(jīng)在三陰乳腺癌、宮頸癌和食管癌開展了多項(xiàng)臨床探索。其中，在宮頸癌二線治療領(lǐng)域，9MW2821是全球唯一一個(gè)進(jìn)入III期臨床階段的Nectin-4 ADC產(chǎn)品，2024年2月到7月之間獲得FDA授予3項(xiàng)“快速通道認(rèn)定”和1項(xiàng)“孤兒藥認(rèn)定”。
這樣一款潛在的廣譜創(chuàng)新大單品，無疑會加速邁威生物J曲線的上升斜率。
3）BIC/FIC管線儲備足：
除了9MW3811，邁威生物手中還握有多張“王牌”。典型如9MW1911（ST2單抗）：國內(nèi)進(jìn)度第一、全球第二，目前正處于COPD（慢阻肺）II期臨床階段。
9MW1911針對的 IL33/ST2 通路，是度普利尤單抗所針對的IL-4/IL-13信號傳導(dǎo)通路的上游通路，具有更廣泛的抗炎癥反應(yīng)，在哮喘、特應(yīng)性皮炎、COPD等過敏性疾病中潛力巨大。
同時(shí)，相比度普利尤單抗，ST2單抗針對COPD患者有著差異化優(yōu)勢。前者只適用于2型炎癥的COPD患者（血嗜酸性粒細(xì)胞≥300個(gè)細(xì)胞/μL），ST2單抗則針對低嗜酸性粒細(xì)胞COPD人群（流行病學(xué)顯示COPD以嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于300個(gè)細(xì)胞/μL的患者居多，而一項(xiàng)研究顯示這類患者約占COPD總?cè)藬?shù)的31%）。
9MW1911正快速推進(jìn)臨床II期研究，在COPD患者中初步體現(xiàn)了療效，若下半年I/II期COPD臨床數(shù)據(jù)讀出順利，將具備極強(qiáng)的出海潛力。
· 9MW3011（鐵穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)單抗）：國內(nèi)首家進(jìn)入臨床，全球第一梯隊(duì)。靶向新型鐵調(diào)素調(diào)節(jié)通路，同時(shí)，邁威生物憑借自身抗體藥物開發(fā)的優(yōu)勢，開發(fā)了具有半衰期長、安全性好、治療成本低的9MW3011，有望成為β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等血液疾病的變革性療法。該藥物也實(shí)現(xiàn)了邁威生物在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的首個(gè)出海，總里程達(dá)到4.125億美元。
· 1MW5011（骨關(guān)節(jié)炎小分子藥物）：靶向全新機(jī)制，具備FIC潛力，有望突破骨關(guān)節(jié)炎治療困境。
這些管線均占據(jù)領(lǐng)先身位，同時(shí)瞄準(zhǔn)巨大未滿足需求，以此構(gòu)成邁威生物未來增長的“三級火箭”。
整體來看，這種“現(xiàn)金流產(chǎn)品+臨近商業(yè)化管線+中長期儲備”的管線梯隊(duì)，正是邁威生物J曲線躍過拐點(diǎn)后持續(xù)陡峭上揚(yáng)的核心動能。
事實(shí)上，邁威生物的發(fā)展歷程，也正是中國創(chuàng)新藥企從研發(fā)驅(qū)動邁向價(jià)值兌現(xiàn)的一個(gè)縮影。當(dāng)技術(shù)儲備、管線梯隊(duì)、商業(yè)合作能力形成共振，其價(jià)值的釋放將不再是線性增長，而是跨越閾值的指數(shù)級躍遷。
原文標(biāo)題 : 邁威生物躍過“J曲線”轉(zhuǎn)折點(diǎn)
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